临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。而我们在做临床科研设计的时候也需以此为目的，谨遵以下的原则：

随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。

简单总结随机对照研究的设计原理：1，根据试验目的和诊断标准确定研究对象的总体;并通过随机抽样的方式确定研究对象;2，根据入排标准筛选合格的研究对象，并获得知情同意;3，随机分组，设立实验组和对照组;4，给予干预措施并确定结局指标，收集各实验组阳性和阴性结果数据;5，同时，收集必要的跟试验目的相关的数据，供数据分析。

为防止在复杂的临床试验中，研究结果受若干已知或未知的偏倚因素干扰，使研究结果呈现临床真实信息，能经得起临床实践的检验，首先在设计时，就应遵守三条原则，即随机化原则、设立对照组原则和盲法原则。此外，试验组间主要基线状况可比性原则。

1. 随机化原则(Randomization)

1.1随机，不等于随便，它是为了避免选择性偏倚，将所有研究对象具有同等的机率被分配到试验组或对照组，使组间已知的和未知的影响因素均衡可比。

1.2 常用随机化方法：

简单随机分法(simple randomization)：采用随机数字法、抽签等方法，随机将病例分配到试验组或对照组中区组随机法(block randomization)：将研究对象按条件(如性别、年龄等)分为不同区组，每一区组的个体(通常4-6例)再进行随机分配。分层随机分组(stratified randomization)：根据干扰因素的不同类型将研究对象先分成若干层，每一层内的个体再随机化分配至试验组或对照组，从而增强组间的均衡性，提高试验效率。

1.3随机化的隐藏(concealment)

在研究设计阶段隐藏分配序列，使参与研究的研究者和研究对象等均不能预测研究对象的具体分组情况。一般采用中心电话随机化分组系统或避光信封密封方式实现。通过隐藏能更好地控制偏倚，提高证据的真实性。

2. 设立对照组原则

早期临床疗效研究多是病案分析性质的临床经验总结，不设对照组，也不论疾病是否有自愈倾向，根据治疗后病情的变化用治愈率表示疗效。

此后，有的设计根据医生或病人的主观愿望先确立治疗组，然后随意选择同期或不同期，在同一医院或不同医院，应用不同治疗方法的同类病人为对照，并非确立了研究对象后，将他们随机分配到治疗组和对照组中。虽然有的论文报道临床试验采用随机对照，但没有描述二组治疗前均衡性检验的结果。这些方法(无对照、无随机对照或无证据说明进行了随机对照)都不能真实地反映所研究药物的疗效。影响临床试验的因素很多，包括：

2.1 对照组与试验组除干预措施或试验药物不同外，其它条件都应保持一样，至少无显著性的差异，需保证：①组间研究对象的临床特征具有相对均衡性; ②组间对某些研究特征的易感性或机会要有可比性; ③组间的检查方法、诊断标准、采取的措施应该一致;④组间在研究中应受到同等的重视。

2.2 常用的对照组干预措施：

(1)安慰剂对照：安慰剂常采用淀粉、乳糖、生理盐水等制成，不加任何有效成分，但外观、色泽、气味、制剂及用法和用药途径，均与试验药物相一致;

(2)有效对照：当临床上有公认的有效治疗方式时，采用有效治疗方式作为对照;

(3)空白对照：不给予任何对照干预;

(4)前-后对照：同一研究对象身上进行前后两个治疗的对比;

(5)随机对照：随机不同于随意和随便，有特定的含义和实施方法。随机是指通过不同的方法(简单、分层、区组随机)，使研究对象有均等的机会被分配到试验组或对照组，使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的)，在两组间分布均衡，保证试验组和对照组的可比性，如果在研究结束时无其他方面的偏倚，则可以把两组间疗效差异归因于治疗方法的不同。此外，很多统计学处理方法建立在随机原则基础上，随机分组是统计学分析的基础。

(6)历史性对照：不同病例前后对照研究，又称历史性对照研究，以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验组。历史性对照比较方便，节省人力物力，但偏倚往往很大，因为随时间的迁移，诊断标准、治疗条件、医务人员水平都在改变，因此两组病人很难有可比性。为了增加可比性，宜将两组病例的主要特征进行配对;不同时间的两组病人应是同一医疗机构，由同一批医生进行;历史对照应是最近临床试验的研究对象，并具备和试验组同样的诊断标准、纳入标准、疗效评价指标和方法等。此外，所研究疾病的自然史(发病原因、机理、临床过程、并发症及自然转归等)必须明确。

(7)随机的自身对照和交叉的自身对照：此类对照是随机对照的特殊方式。自身前后对照是受试者接受前后两个阶段的治疗，分别应用两种不同的处理措施，并分别对其效果进行观察和对比分析。两阶段之间通常有一个间隔时间，即洗脱期，以消除前阶段用药对后阶段的影响。洗脱期约为所用药的5个半衰期，多用于慢性疾病，如高血压、神经系统变性病。交叉试验是用随机的方法把病人分为两组，一组先用甲药试验，后用乙药对照;另一组先用乙药试验后用甲药对照。试验与对照间有洗脱期，实施此类对照的条件是原有的治疗作用在间歇期内被洗脱掉。第二阶段开始前两组病例的基本情况应与第一阶段开始时完全一样。

(8)无对照组研究：除治疗措施外，多种因素都将影响临床试验的结果。因此，无对照组的研究结果通常很难说明问题。对于随机事件的抽样研究必须设有对照组。如果使不可能的事件变成可能，甚至成为必然，这种突破性研究无需对照，如肾移植手术。

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