在科研设计中，有许多不同的探究方式，而其中临床科研是医学科研设计中十分常见的一类。但由于临床科研设计与临床试验相关，故而在对临场科研项目进行设计的时候，我们要考虑的重点便是可行性和科学性。

临床实验是以病人为研究对象，比较和评价干预及对照措施疗效的前瞻性研究。临床试验常用于评价某种药物或治疗方法的效果，有时也用于评价新的诊断方法发现病人的能力。临床试验的特点主要体现在对受试对象、处理因素和试验效果评价等方面的选择。

常见临床试验类型有;(1)随机对照试验;(2)非随机同期对照试验;(3)交叉设计试验等。

其中最理想的类型是随机对照试验。原因是(1)研究结果的对比性好;(2)随机分配、盲法治疗和分析，其结果更为客观可信;(3)研究对象有一定的诊断标准，保证试验的可重复性(4)用盲法试验可使干扰减到最小程度。(5)统计分析在随机对照的基础上，具有更强的说服力。

随机对照试验：是在病人中进行的，是队列研究的一种特例，它严格按照随机化的方法，将合格的研究对象分为试验组(或干预组)和对照组，然后受相应的治疗或干预措施，在一致的条件或环境中，前瞻性地进行观察、分析、比较试验的效应，从而得出研究的结论。

随机不同于随意和随便，有特定的含义和实施方法。随机是指通过不同的方法(简单、分层、区组随机)，使研究对象有均等的机会被分配到试验组或对照组，使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的)，在两组间分布均衡，保证试验组和对照组的可比性，如果在研究结束时无其他方面的偏倚，则可以把两组间疗效差异归因于治疗方法的不同。

此外，很多统计学处理方法建立在随机原则基础上，随机分组是统计学分析的基础。

在临床试验中，除了随机对照还有历史性对照、自身对照与交叉对照及无对照组试验。

1.历史性对照：不同病例前后对照研究，又称历史性对照研究，以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验组。历史性对照比较方便，节省人力物力，但偏倚往往很大，因为随时间的迁移，诊断标准、治疗条件、医务人员水平都在改变，因此两组病人很难有可比性。

为了增加可比性，宜将两组病例的主要特征进行配对;不同时间的两组病人应是同一医疗机构，由同一批医生进行;历史对照应是最近临床试验的研究对象，并具备和试验组同样的诊断标准、纳入标准、疗效评价指标和方法等。此外，所研究疾病的自然史(发病原因、机理、临床过程、并发症及自然转归等)必须明确。

2.随机的自身对照和交叉的自身对照：此类对照是随机对照的特殊方式。自身前后对照是受试者接受前后两个阶段的治疗，分别应用两种不同的处理措施，并分别对其效果进行观察和对比分析。两阶段之间通常有一个间隔时间，即洗脱期，以消除前阶段用药对后阶段的影响。洗脱期约为所用药的5个半衰期，多用于慢性疾病，如高血压、神经系统变性病。

交叉试验是用随机的方法把病人分为两组，一组先用甲药试验，后用乙药对照;另一组先用乙药试验后用甲药对照。试验与对照间有洗脱期，实施此类对照的条件是原有的治疗作用在间歇期内被洗脱掉。第二阶段开始前两组病例的基本情况应与第一阶段开始时完全一样。

3.无对照组研究：除治疗措施外，多种因素都将影响临床试验的结果。因此，无对照组的研究结果通常很难说明问题。对于随机事件的抽样研究必须设有对照组。如果使不可能的事件变成可能，甚至成为必然，这种突破性研究无需对照，如肾移植手术。

临床试验设计与一般试验设计比较最主要的区别，受试对象不同，临床试验一般受试对象是病人群体与对应的正常人群体。所以临床试验有它的特点，(1)整个试验过程易受多种因素影响，造成试验结果偏倚。(2)参与试验的研究对象需要一定时间的积累。(3)临床试验的医学伦理道德问题。遵循知情同意原则;有益无害原则;公正原则。

临床试验的设计要点：明确研究目的、确定研究对象、选择研究现场、估计样本量、确定实验的观察期限、随机化分组(常用的分组方法：简单随机分组、分层随机分组、整群随机分组)、设立对照(一般来说霍桑效应，设立对照可以最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响：a不能预知的结局，b向均数回归，c安慰剂效应，设立对照的主要方式有：标准对照、安慰剂对照、自身对照、交叉对照。)盲法、资料分析。

盲法是指按试验方案的规定，不让参与研究的受试者和(或)研究人员、其他相关工作人员知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药)，从而避免他们对实验结果的人为干扰和心理因素的影响，分为单盲法、双盲法、三盲法。

说到临床试验，许多作者会将其与现场试验混淆，那么究竟临床试验与现场试验有什么区别呢?

现场试验与临床试验都属于实验流行病学，但两者有区别，临床试验研究对象往往是病人个体。临床试验的干预措施不属于一级预防。现场试验研究对象是健康群体或健康个体。现场试验的干预措施属于一级预防。例如治疗高血压药物的疗效研究属于临床试验。试验的对象是患高血压的病人。例如要研究低钠饮食对血压的影响。它属于现场试验。试验的对象是健康群体。

现场试验也称社区随机对照试验，是在某一社区或现场环境下进行的以未患某种疾病的易感者为研究对象，按早所接受干预措施的基本单位不同，现场试验分为个体试验和社区试验两类。进行现场试验要遵循4个原则：随机化、对照、重复和盲法。

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